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보고서

연구보고서 기본정보

폐암 분자진단 기술의 임상유용성 검증을 통한 맞춤의료시장 진입용 진단기술 개발과 사업화

연구보고서 개요

기관명, 공개여부, 사업명, 과제명, 과제고유번호, 보고서유형, 발행국가, 언어, 발행년월, 과제시작년도 순으로 구성된 표입니다.
기관명 NDSL
공개여부
사업명
과제명(한글)
과제명(영어)
과제고유번호
보고서유형 report
발행국가
언어
발행년월 2017-04-01
과제시작년도

연구보고서 개요

주관연구기관, 연구책임자, 주관부처, 사업관리기관, 내용, 목차, 초록, 원문URL, 첨부파일 순으로 구성된 표입니다.
주관연구기관 경북대학교
연구책임자
주관부처
사업관리기관
내용
목차
초록 □ 핵심기술 폐암 특이적 신규 바이오마커 발굴 및 임상검증을 통한 비침습적 폐암 분자진단 기술 □ 최종목표 폐암의 진단과 수술 후 예후를 예측할 수 있는 체액 (혈액 등)내에 존재하는 핵산 및 단백질 바이오마커 검출용 시제품을 개발하고 임상유효성을 검증하여 식약처 인허가 진입 및 신의료기술인증 획득(기술준비도, TRL 7단계 목표) □ 개발내용 및 결과 1. 폐암검체 수집과 코호트 구축을 통한 테스트베드 구축 (경북대학교) ○ 다기관 폐암 검체 수집과 코호트 구축을 통한 세계적 수준의 테스트베드 구축 및 참여기관에 검체 분양 - 목표 달성 • 8개 기관(서울대병원, 국립암센터 등)에서 10,839개의 테스트베드 구축 • 5개 참여기관에 4,434개의 임상샘플 분양 2. 폐암예후진단키트 ○ 폐암 예후 예측 바이오마커를 이용한 임상시험(5개 기관, 1,026명) - 목표 달성 • 후향적 다기관 연구를 통한 기발굴된 바이오마커 검증(5개기관, 720명 대상) • 수술 후 예후 진단 바이오마커에 대한 전향적 관찰연구(306명) ○ 다기관 임상시험 분자예후지표 분석연구(5개기관, 병기1B 3,040명, SCI 논문 1편) ○ 바이오마커 개발 및 임상유용성 검증(전국단위 폐암 코호트를 이용한 연구, 19건[748개 다형성 대상], SCI 논문 15편, 특허 출원 5건) - 목표 달성 ○ 다기관 임상연구를 통한 비소세포폐암 수술 후 예후 예측 컨텐츠 개발,기술이전 및 신의료기술인증 신청 (경북대학교) - 목표 달성 • 특허 등록 3건, SCI 논문 2편 • 기술이전 (2016.04.11, (주)디앤피바이오텍) • 신의료기술인증 신청 - 1차 신청결과(2016.07.28) : “다기관 연구를 통한 임상 유용성 재검증 필요” - 2차 신청(2017.04.11.) : 다기관연구를 통해 임상 유용성을 재검증하고 논문 발표 한 후 재신청하였음(2017년 7월경 평가대상여부 심의 결과 통보 예정, 2018년 2월경 신의료기술 인증 평가 결과 통보 예정) • 기술적 난점과 장애요소의 극복과정 - 일반적으로 다기관에서 임상 검체를 수집하는 것이 장애요소(환자동의서,IRB 승인 등이 필요)가 될 수 있음. 본 연구팀은 이미 다기관연구 임상 검체를 확보한 상태로 장애요인을 쉽게 극복할 수 있었고 빠른 시일내에 신의료기술인증 재신청을 할 수 있었음. ○ 비소세포폐암 환자의 수술 후 예후 예측 키트 개발 ((주)디앤피바이오텍) • 다중 마커 검출능력 평가(8개) - 목표치 6개 이상 달성 • 폐암 예후진단 바이오마커의 임상 검증(1,005례) - 목표치 (100례) 이상 달성 • SNP 다중 마커를 이용한 실시간 유전자 증폭법 기반의 유전자분석 키트(Eight Genes SNP Multiplex Genotyping Kit(EGSM7500-48T))개발 • 개발 제품의 분석적 성능 평가(시험성적서 확보) - 목표 달성 • 시제품 진단 키트를 사용한 임상 검증(348례) - 목표치 (300례) 이상 달성 • 식약처 품목허가를 위한 탐색적 임상시험 완료(2017.02.17) 및 결과보고서 제출 예정(2017.04.21.) • 허가용 임상시험계획서 승인 신청서 제출(2017.05 예정) - 식약처와 임상시험계획에 대한 전반적인 협의 완료. - 시험 검체수 확보 완료(400례), 평가용 시제품 생산완료 - 허가용 임상시험 2017.10 종료예상 • 기술적 난점과 장애요소의 극복과정 - 벤처기업으로 본 연구를 시작하였으나 과제 수행 중 발생한 체외진단의료기기 관련 법령의 변경으로 GMP 적합인정서 획득이 요구되었음. 품질관리 전임자를 신규 채용하여 GMP 심사를 위한 전문성을 확보하였으며, 외부 직접 투자 펀드를 유치하여 의료기기 GMP 적합인정서 획득하였음. - 체외진단의료기기 관련 법령의 변경에 따라 기술 개발의 세부 추진 내용을 신속하게 변경 적용해야 했음. 전문적인 허가 대행 업체와 계약하여 진단키트의 완성도와 식약처 인허가 과정에 문제가 발생하지 않도록 최선을 다 하였음(식약처 방문 3회, 간담회 참석 1회, 인터넷 민원창구 활용 및 수시전화 상담을 통해 진단키트의 식약처 인허가 대비) 3. 폐암 진단용 핵산진단키트 ○ 폐암 조기진단을 위한 DNA 메틸화 바이오마커 임상유효성 평가를 통한 혈액기반 분자진단 키트 (EarlyTect TM Lung cancer) 개발 ((주)지노믹트리) • 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 검출기법최적화 - 목표 달성 • 혈청 전처리 기법 확립 : 자성비드를 이용한 cell free DNA 분리기법 확립 - 목표 달성 • 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 PCDHGA12 혈청 대상 임상검증 (n=270) → 민감도 : 85.7%(117/137), 특이도 : 84.2%(21/133) - 목표달성 • 폐암 진단용 시제품 키트 개발 - 목표 달성 • 시제품 키트를 이용한 비침습적 혈청시료 대상 탐색임상검증(자체) (n=80) → 민감도 : 92.5%(37/40), 특이도 : 90%(4/40) - 목표 달성 • 폐암 진단 키트 품목허가용 확증임상시험계획서 승인 - 목표달성 • 폐암 진단 키트 품목허가용 임상시험 중 (임상시험기간 : 2016.12.28 ~ 2017.12.27) - 2017년 9월 조기종료 추진 • 기술적 난점과 장애요소 극복과정 - 폐암 조기진단용 고성능 신규 메틸화 바이오마커 발굴과 마커 검출을 위하여 유전체 수준 발굴기술(i-MAGIC)과 액체생검(혈청)에서 메틸화 마커의 고감도 검출을 위한 검출기술(LTE-qMSP)을 자체적으로 개발 활용하였음. - 본 과제의 최종목표인 폐암 분자진단 키트의 식약처 허가용 임상시험계획승인과정이 어려웠음(1여년의 연구기간이 지연됨). 인허가 담당 팀을 구성하여 식약처 인허가 담당자와 허가등급, 임상시험 설계 등에 대한 면담을 7회 이상 진행하여 승인을 득하였음. 4. 폐암 진단용 단백질진단키트 ○ 프로테오믹스 분석 기술로 발굴한 혈액 내에 존재하는 폐암진단 단백질 바이오 마커 검출용 항체 개발 공급((주)나노엔텍) 및 바이오마커 검출용 래피드키트 2종 (PB-hSAA Rapid Kit 및 PB-hHP Rapid Kit) 개발 ((주)프로탄 바이오) • 나노엔텍의 FREND LC 시제품 제작을 위한 LCB1과 LCB2의 항원 및 단클론- , 다클론- 항체의 다량 생산 및 나노엔텍에 공급 - 목표 달성 • 폐암 바이오마커의 다중 후보군 스크리닝과 검출법 개발 및 바이오마커의 임상적 유효성 검증(n=400: 건강인 200례, 폐암 환자 200례) → 민감도 : 62.5%(125/200), 특이도 : 88%(176/200) - 목표 달성 • Rapid Kit 시제품 개발 - 목표 달성 • Rapid Kit 시제품의 임상유효성 평가(n=414례 : 건강인 150례, 폐선암 115례, 폐 편평상피암 121례, 기타 폐암 28례) → 민감도 : 50%(132/264), 특이도 : 90%(135/150) - 목표 달성 • Rapid Kit의 수출용 2등급 식약처 허가 2종 획득 - 목표 달성 ○ 폐암 조기진단을 위한 단백질 바이오마커 임상유효성 평가를 통한 혈액기반 Lab-on-a Chip 키트 (FREND TM LC) 개발 ((주)나노엔텍) • 폐암 조기진단용 단백질 바이오마커 2종의 LOC 적합성 검증 - 목표 달성 • FREND-LC 개발 - 목표 달성 • 탐색적 임상시험 종료 및 결과보고(2016.01.28) - 목표 달성 • FREND-LC 구성품인 FREND-SAA, FREND-Hp 2등급 식약처 키트 허가 2종 획득 - 목표 달성 • 폐암진단 키트 품목허가(3등급)용 확증임상계획서 접수 완료(2017.01.05.;2017년 4월 승인 예상) - 허가용 임상시험에 필요한 기관 IRB 승인 완료, 검체확보 완료, 평가용 제품 준비가 완료된 상태로 승인 후 5개월 후인 2017년 9월 종료예상. • 기술적 난점과 장애 요소의 극복 과정 - SAA와 Hp 단백질 검출 방법은 민감도가 떨어지는 면역비탁방식에 국한되어 있었음. 면역형광정량법에 의하여 신속하게 검출할 수 있는 LOC 플랫폼에 두 종류의 바이오마커를 성공적으로 검출하는 키트를 개발하였음. - 식약처 의료기기관리 일원화 정책 시행으로 체외진단용 의약품에서 체외진단의료기기로 변경 관리되기 시작하고, 등급에 따라 허가 요건 및 임상적 성능평가 요건이 강화됨에 따라 폐암진단용으로 허가받은 적이 없는
원문URL http://click.ndsl.kr/servlet/OpenAPIDetailView?keyValue=03553784&target=REPORT&cn=TRKO201800039522
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