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기술분야 | 제목 | 지원분류 | 지원날짜 |
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식품/바이오 |
창상피복제 의료기기 개발 및 허가 관련 기술지원
○ 애로기술 - 의료기기로 분류된 창상피복제의 제품개발 및 제품화에 대한 기술지도 필요 (제조공정, 시스템문서, infra, 생물학적 시험 등) - 의료기기 허가에 필요한 시험 및 문서화 작업에 대한 자문이 필요
○ 기술지원 - 창상피복제 식약처 허가를 위한 기술문서 작성방법 자료제공 및 교육 - 제품표준서 작성의 사례자료 제공 및 교육 - 멸균방법에 대한 교육(E/O가스 멸균법, 감마방사선 멸균법) - 생물학적 시험방법(세포독성시험, 감작성시험, 피내반응시험, 발열성시험) 교육 - 물리화학적 시험방법(외관/치수 시험, 인장강도, 침투성 시험) 교육 - 제조공정 교육 : 원자재 구입 → 수입검사 → 가공·조정 → 중간검사 → 포장/보관 - 의료기기제도, 의료기기법, 시행령 및 시행규칙 교육 - 창상피복제 평가 가이드라인 자료제공 및 교육 : 개요, 안전성평가 방법, 성능평가 방법 등 - 허가 및 기술문서 작성 가이드 자료 제공 및 교육 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시) 교육 (고경력과학기술인 활용 지원)
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인력연계 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
견과류에 뿌려 먹을 수 있는 스프 개발
○ 애로기술 - 견과류 제품의 건강기능식품 원료를 첨가하여 부족한 기능성을 강화한 제품을 개발하고자 함 - 에너지바 제품의 단점인 딱딱함을 없애고 당도를 낮춘 제품 개발
○ 기술지원 - 식약처에서 지정한 건강기능성 식품 원료에 대한 기술정보를 제공 - 설탕 대체용 고감미당, 보습성 당 5종류를 추천하여 단맛을 조절하고 원가절감을 유도함 - 기능성 올리고당 원료 11가지를 추천하여 테스트함 - 추천한 원료의 가격조사와 함께 물성 적성 시험을 추진하도록 지도함 (고경력과학기술인 활용 지원) |
인력연계 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
메주가루 발효액젓 소스 개발에 대한 기술지원
○ 애로기술 - 액젓의 잡내를 저감하고 감칠맛은 향상시킨 발효액젓을 사용 중임 - 현재 사용범위를 피쉬소스와 같이 각종 요리에 사용하고자 함 - 소비자가 선호하는 형태 및 텍스처에 맞춘 가공기술이 필요
○ 기술지원 - 비린내 등 잡내 제거 및 감칠맛을 높이는 방법에 대한 기술자료 제공 - 생선 비린내를 제거하기 위한 수소수나 항산화제 사용을 추천 - 추천한 기능성 원료들을 활용하여 제품의 잡내를 없애고 핵산물질의 변질을 막아 맛이 향상될 것으로 예상됨 (고경력과학기술인 활용 지원) |
인력연계 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
광간섭단층촬영기기의 기술인증에 대한 지원
○ 애로기술 - 광간섭단층촬영기기(Optical Coherence Tomograpgy, OCT) 개발 중임 - 제품 출시를 위해 식약처 허가 및 KC, 전자파 인증에 대한 기술정보가 필요 - 필요한 시험성적서 및 발급 가능한 기관에 대한 정보
○ 기술지원 - 기업공감원스톱지원센터 전문위원이 식약처 허가를 위한 기준을 제공함 - OCT에 대한 식약처 의료기기 허가기준은 현재 규정되어 있지 않은 상태임 되오나 성능평가 등 시험기준이 맞지 않을 수 있어서 식약처와 협의가 필요 - 의료기기 기준규격 고시(2017-16호)에 따르면 안전카메라의 관련 규격은 ISO 10940:2009임(고시된 파일 제공) - OCT인증시험이 가능한 시험기관을 추천해 드리고 OCT공동개발이 가능한 연구기관을 함께 추천드림 - OCT 관련 기술자료(7건) 추가로 제공함 |
기술정보 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
둥근 마 제품의 당절임 시 갈변현상에 대한 지원
○ 애로기술 - 생으로 유통되는 마제품의 껍질을 벗겼을 때 갈변되는 현상이 발생 - 박피된 마 제품을 설탕에 재어서 상품화하기 위한 상담요청
○ 기술지원 - 마 껍질을 벗길 때 갈변 방지를 위한 식초물, 소금물 침지에 대한 자문 - 박피된 마의 유통을 위한 갈변방지 및 저장성 증대 방안에 대한 전반적인 기술자문을 실시(한국식품연구원 협력 지원) |
연구개발 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
체외진단용 의료기기 간섭 및 교차반응에 대한 정보 요청
○ 애로기술 - 인플루엔자 바이러스 진단용 체외진단 의료기기를 개발 중임 - 진단기기의 허가자료에 들어갈 간섭 및 교차반응 시험에 대한 기술정보 및 시험가능한 기관이 필요함
○ 기술지원 - 기업공감원스톱지원센터에서 간섭 및 교차반응 시험에 대한 정보 제공 1) 간섭 및 교차반응 시험은 개발 혹은 제조사에서 자체적으로 시험법을 validation한 결과를 토대로 자체 실험한 결과를 사용함 2) 식약처 허가자료에는 기술자료에 포함되는 내용으로 사용한 시험 방법에 대한 기술과 시험법에 대한 검증과 시험결과를 기술하여야 하며, 공임시험기관의 시험이 반드시 필요한 사항은 아님 3) 통상적으로 자체 시험을 하기 때문에 전문 시험기관에는 시험의뢰가 들어오는 빈도는 낮은 편임 4) 식약처의 관련 가이드라인을 업체에 제공함 - 전문시험기관을 함께 추천하였으나 업체에서 자체 시험으로 진행함 |
기술정보 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
의약품 품목허가 요청 시 동등성시험에 대한 지원
○ 애로기술 - 의약품 품목허가시 의약품 동등성시험이 필요함 - 동등성 시험에 필요한 비교용출시험에 대한 정보 및 자료가 필요
○ 기술지원 - 의약품동등성 시험의 필요성 및 비교용출시험의 수행방법에 대한 설명을 실시(시험방법 밸리데이션, 대조약에 대한 정보, 시험 시 주의사항 등) - 비교용출시험 결과보고서의 작성방법 및 결과보고서 예시를 설명 - 업체의 GMP문서시스템에 대한 검토 후 일부 기준서 누락에 대해 설명 - 의약품 동등성 시험 및 결과보고서를 자체적으로 수행할 수 있도록 지원 완료함(고경력과학기술인 활용 지원) |
인력연계 | 2018-05-25 |
식품/바이오 |
연성 치즈제품의 물성개선에 대한 기술자문
○ 애로기술 - 블럭치즈, 분마치즈와 기타 원료를 혼합 가열한 후 포장하여 냉각 보관 시 점성이 굳어지는 현상이 발생함 - 굳지 않고 마요네즈 같은 물성이 필요한 데 사용가능한 식품첨가물 및 배합비에 대한 정보가 필요
○ 기술지원 - 전문가 상담을 통해 복합혼합제제(안정제) 및 사용량에 대해 추천을 받음 - 복합혼합제제의 판매처에 대한 정보도 함께 제공함 - 식품첨가물 교체로 물성은 일부 좋아졌으며 다른 첨가물의 사용이 필요하여 최적화된 사용조건 설정을 진행 중임(한국식품연구원 협력 지원) |
연구개발 | 2018-05-25 |