| 초록 |
□ 항암제에 의해 유도되는 골수독성 및 말초신경병증 완화 선도물질 도출 ⭘ 유효물질 도출을 위한 분석법 개발 및 in vitro 유효성 평가 • 항암제-유발 말초신경병증 완화제 : 신경세포 viability 및 neurite outgrowth assay • 항암제-유발 골수독성 완화제 : ex vivo hematopoietic CFU assay ⭘ 선도물질도출 6건 • 항암제 투여로 유도한 질환 동물모델 제작 및 in vivo 유효성 평가 - Oxaliplatin-유도 말초신경병증 동물모델에서 유효물질에 대한 유효성 평가 - Docetaxel-유도 골수독성 동물모델에서 유효물질에 대한 유효성 평가 • 유효물질의 지표성분 설정 및 chemical profiling 확보 ⭘ 선도물질 최적화 • 투여용량별 유효성, 항암제에 대한 범용성, 항암활성에 대한 영향 등의 유효성 검증 • 탐색적 독성 (유전독성, 심장독성) 평가 및 탐색적 약물상호작용을 통한 optimization과 후보물질 1건 도출 □ 항암제 유발 골수독성 완화 후보물질의 비임상시험 및 IND 확보 ⭘ 표준추출물의 GLP-비임상독성시험 수행을 통해 안전성 자료 확보 • 유전독성 3 battery, 단회/4주/13주 반복 투여독성 ⭘ 후보물질의 효력시험자료 확보 ⭘ 약물상호작용평가를 통해 후보물질-항암제의 병용투여 안전성 확인 • in vitro 사람의 간 약물대사효소 억제 및 유도 효과 자료 • in vivo 도세탁셀 종양억제 영향 자료 • in vivo 약동학적 약물상호작용, ⭘ 원료/완제의약품의 표준추출물 확보 및 품질관리체계 확립 ⭘ 임상 1상 시험을 위한 식품의약품안전처 임상시험계획승인 (IND) 확보 (출처 : 초록 5p) |
