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[목차 및 내용] 1. 머리말 일본은 현시점에서 자력으로 신약을 개발할 수 있는 얼마 안되는 나라의 하나로 2004년 세계 매출고 상위 100 의약품 중에 일본 의약품은 13으로 미국(39), 영국(14)에 이어 제3위이다. 그러나 임상연구의 실시 체제가 충분하지 않기 때문에 연구 진행이 힘들고 높은 생명과학의 기초 연구력을 임상연구로 잇는 구조가 미흡하며 의약품의 승인 심사나 치험제도가 구미에 비해 정비가 부족하다는 문제점도 지적되고 있다. 문제 해결의 근본적인 공통 과제는 임상연구 인재의 육성이다. 본론에서는 의학부 졸업생을 대상으로 대학원 의학 연구과에서 현재 시도되고 있는 특징 있는 임상연구 인재 육성 프로그램을 선정하여 내용을 소개하고 있다. 2. 임상연구의 특징 임상연구에는 의약품 등의 승인 신청을 위한 「치험」, 치험 이외의 표준적 치료법의 개선등을 목적으로 한 「임상시험」, 새로운 의료 기술의 효율적인 개발을 목적으로 한 기초연구와 임상연구의 중개 연구인 「트랜스레셔널 리서치(TR)」 등, 연구 목적이 다른 것이 포함되어 있기 때문에 임상연구의 타입에 따라서는 필요한 가이드 라인 등이 다르다. 구체적으로는 치험 실시를 위한 기준이 약사법 및 GCP 성령(의약품의 임상시험의 실시의 기준에 관한 성령)으로 세세하게 규정하고 있다. 3. 향후 구할 수 있는 임상연구자 모델 3-1 최근의 제언 및 시책 (1) 임상연구 추진 관련 내각부 종합과학기술회의의 제3기 과학기술 기본계획의 분야별 추진 전략(`06년 3월 28일 각의 결정)의 생명과학 분야에서는 「임상연구 및 임상에의 중개연구」가 제3기 과학기술 기본계획의 기간 중(`06~`10년도)에 중점 투자 대상으로서 선정되어 있다. 연구 개발 내용은 아래와 같다. - 조기에 실용화를 노릴 수 있는 연구 성과, 혁신적 진단 치료법이나 여러 나라에서 일반적으로 사용하지만 일본에서는 미승인 의약품 등의 사용이 되는 중개 연구 및 임상연구, 치험 임상연구, 중개 연구의 지원 체제 정비 - 임상연구 추진에 이바지할 인재 양성 및 확보(역학, 생물 통계에 전문성을 지닌 인재 포함) - 창약 프로세스의 효율화 등 성과의 실용화를 촉진하는 연구개발 2006년 12월, 독립 행정법인 과학기술진흥기구의 연구개발전략센터는 「임상연구에 관한 전략 제언 일본의 임상연구 시스템의 발본적 개혁을 지향하여」와 2007년 3월, 「통합적 신속 임상연구(ICR)의 추진-건강 및 의료 이노베이션-」을 발표했다. (2) 치험의 활성화 관련 내각부 종합과학기술회의의 기본정책추진 전문조사회에서는 일본의 치험을 포함한 임상연구는 「원활한 과학기술 활동과 성과 환원을 향한 제도 및 운용상 애로의 해소」가 필요한 과제의 하나로 여겨 2006년 6월부터 심의를 거쳐 2006년 7월 26일에 중간 보고를 냈다. 보고서에서는 체제 정비를 향한 개혁의 방향으로 다음을 나타냈다. - 지원 체제 등의 정비 및 증강 - 임상연구, 임상연구 지원 인재의 확보와 육성 - 연구 추진이나 승인 심사를 위한 환경 정비(임상연구 추진의 제도적 체계 정비, 의약품 등 승인 심사의 신속화와 효율화, 국제 공동 치험) - 국민의 참가(치험의 정보 제공 활동의 규제완화, 임상연구의 피험자에 대한 인센티브의 부여) 3-2 제언된 임상연구 인재육성의 내용 - 기초 연구에서의 seeds를 임상 개발에 전개할 뿐만 아니라 임상의 시점에서 seeds를 기초 연구에 결부시키는 대처 - 임상연구의 새로운 수법이나 연구에의 대처 등의 세계적 동향 정보의 수집과 이들 수법연구의 활용 검토 - 임상의와 기초 의학 연구자, 타 영역의 연구자(특히 공학계, 약학계 등)와의 공동체제의 증강 - 의약품 후보 물질의 탐색계 개발 및 그 탐색 실시를 위한 설비와 기관 또는 네트워크의 정비, 세포 및 조직 뱅크, 비임상시험 전문시설 등의 연구 기반 확충 3-3 향후 요구되는 임상 연구자 모델 - 기초 연구와 임상의 쌍방으로 강한 연구자 - 타분야 제휴와 융합 지향의 연구자 - 임상연구의 전문가 - 치험을 주도적으로 실시하는 연구자 4. 대학원의 임상연구 인재육성의 시도 2007년 3월 발표된 「의학 교육의 개선 및 충실에 관한 조사연구 협력자 회의(문부과학성)」의 최종보고서에 대학원 교육의 개선에의 대처를 제언하고 있다. - 대학원 목적의 명확화(연구자 양성과 임상의 양성), 대학병원 연구 목적의 진료 종사 커리큘럼에의 위치설정 - 의사 임상 연수 수료 후에 대학원에의 입학 준비에 충분한 시간적 여유를 확보하기 위한 추계 입학의 실시 - 의사 임상 연수를 받지 않고 조기 진학하는 대학원 코스의 설정(MD/Ph.D 코스 마련 등) - 대학원과 대학병원의 제휴에 의한 전문의 양성에 관한 대학원 대처의 충실 - 박사 학위 취득이 교육자 및 연구자의 스타트라인으로 실감되도록 하는 대처 - 임상의, 임상연구자, 기초 의학 연구자 각각의 캐리어패스의 명확화와 캐리어 형성에의 지원 4-2 국가가 지원하는 대학원의 임상연구 인재육성 프로그램 문부과학성에서는 「국공사립 대학을 통한 대학교육 개혁의 지원」으로 대학 및 대학원에서 실시되는 특색 있는 대처를 선정 지원하고 있다(`07년도 예산: 602억엔, `06년도 예산: 562억엔). (1) 「매력 있는 대학원 교육 이니셔티브」 사회의 요구에 응할 수 있는 신진 연구자 육성에 주목적을 둔 의욕적이고 독창적인 대학원 교육의 대처를 중점적으로 지원한다. (2) 「지역 의료 등 사회 요구에 대응한 질 높은 의료인 양성 추진 프로그램」 질 높은 의료인을 양성하는 특색 있고 뛰어난 대처에 관하여 재정 지원 실시로 대학의 교육의 활성화를 촉진하여 사회가 요구하는 질 높은 의료인의 양성 추진 도모를 목적으로 한다. 4-3「매력 있는 대학원 교육 이니셔티브」에서 채택된 프로그램 - 횡단형 계통적 의학 교육 캐리어패스 형성(교토 대학) - 의.공 융합 실천 교육 프로그램(야마구치 대학) - 임상연구 활성화를 위한 대학원 교육개혁(큐슈 대학) - 임상 치험 추진 리더 양성 프로그램(요코하마시립 대학) 5. 맺음말 전문성의 폭이나 지식 수준의 다양한 인재를 대학에서 육성해 나가려는 시도는 중요하다. 임상의와 기초 연구자의 양면을 겸비한 인재의 육성은 긴 시간을 들여 임해야 하는 과제이기도 하다. 임상연구 인재에게 한정하지 않고, 대학원의 인재육성 프로그램을 국가 수준으로 추진하는 것은 장래에 필요한 고도의 전문성을 지닌 인재 확보를 위해 지극히 중요하다. 향후에는 이러한 인재육성 프로그램과 연동하여 프로그램 참가 개인을 대상으로 한 연구 자금이나 생활에의 경제 원조 등의 신인 지원 프로그램의 확대가 필요하다고 본다. |
