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2013년 11월 28일, 도쿄대학의학부부속병원 대학병원의료정보네트워크연구센터는 세계 최초로 대학병원의료정보네트워크(UMIN)서비스에서 모든 연구자들이 이용 가능한 증례(症例) 데이터 리포지터리(Individual Case Data Repository, ICDR)의 운영을 시작했다. 임상 연구에서의 데이터 날조, 변조 및 통계 분석 방법과 분석 결과의 공개 등에 대한 비리사건이 일본 내는 물론 해외에서도 보고된 바 있으며, 이는 큰 사회 문제가 되고 있었다. 이에 임상 연구 부정의 방지를 위한 대책 강화의 요구와 함께 향후 임상 연구의 비리 사건이 계속된다면 일본 임상 연구의 국제적인 신뢰도가 떨어질 것이라는 위기감이 계속되었다. 이러한 배경과 함께 데이터 신빙성에 관해 검증을 실시하고자 해도 많은 관련 자료가 이미 폐기되었다는 점을 들어 재발 방지책으로 `임상 연구관련 자료의 보관 의무`가 제안되었다. 이 리포지터리 시스템은 연구자가 자신이 실시한 임상 연구 증례의 익명화 된 오리지널 원문 데이터 집합을 연구자 자신의 동의하에 UMIN 서버에 저장하면, UMIN은 등록한 증례를 장기 보존하고 그 내용을 제3자에게 담보하는 것이다. 등록된 증례 데이터는 업데이트가 가능하며, 업데이트 이력이 남아 업데이트 이전의 데이터도 모두 저장이 된다. 다만 증례 데이터의 업로드는, UMIN-CTR에 등록된 임상 시험만 가능하며, 또한 등록된 연구원 측에서 허가한 UMIN ID로만 데이터의 다운로드가 가능하다. 증례 데이터 리포지터리는 다음의 역할을 한다. 1. 임상연구 데이터의 유실 방지와 장기 보존 UMIN은 데이터 백업 및 보안 체제가 갖추어져 있으며, 공공 인프라에 익명화 된 임상 데이터를 보관하여 증례 데이터의 유실을 방지하고 안정된 장기 보존을 가능하게 한다. 또한 이를 통해 향후 미래에 과거의 임상 데이터의 재분석 및 메타 분석(몇몇 다른 연구의 데이터를 통계 분석하여 새로운 지식을 찾아볼 수 있음)을 위한 데이터의 보존이 가능하다. 2. 임상연구 데이터의 질 담보(예를 들어, 상호 체크, 사찰을 위한 정본 제공 등) UMIN 증례 데이터 리포지터리와 같은 공공기관 측에서 임상연구 데이터를 저장 및 배포할 경우 데이터의 원본을 제3자가 객관적으로 인증할 수 있어, 임상연구 데이터의 품질의 담보에 도움이 된다. 예를 들어, 임상 연구 데이터에 대한 부정이 없는지에 대한 최종 확인을 위해서는 의료기관 등에 의한 상호 확인 혹은 사찰이 필요하다. 그러나 상호 체크 및 사찰을 위해서도 어떤 데이터와 비교하는지가 객관적으로 명백해야 한다. 3. 논문에 발표된 것 이외의 새로운 통찰력을 얻기 위한 통계 분석 리소스 증례의 익명화 된 원본 데이터가 UMIN에 등록됨으로써, 논문 발표 이외에도 새로운 식견을 얻기 위한 통계 분석 자원화 등의 다양한 목적으로 활용이 가능하다. 또한 임상 연구는 통계 분석 방법에 따라 결과가 다를 경우 연구원 측에 유리한 통계 분석만 발표하거나, 통계 분석 방법과 상관없이 결과가 연구원 측에 불리한 경우 해당 통계 분석 결과를 공표하지 않는 경우가 있는데, 이러한 잠재적인 부정을 방지한다. 일본 외의 해외에서는, 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)이 제약 회사의 치료 효능에 대한 증례 데이터 리포지터리와 미국국립보건원(National Institutes of Health, NIH)에서 연구비를 지원하고 있는 임상연구에 대한 증례 데이터 리포지터리를 구축한 적은 있지만, 모든 연구자가 활용할 수 있는 증례 데이터 리포지터리에 대한 제안은 세계 최초의 시도이다. 임상 시험 등록에 대한 보급 및 홍보는 UMIN센터, 임상연구지원센터, 임상역학연구시스템학강좌가 함께 협력하여 실시할 예정이다. 또한 공적연구비 지원을 받은 임상시험의 경우는 임상시험 등록 및 증례 데이터를 리포지터리에 의무화 할 것을 관계 부처에 호소하는 한 편, 학술 논문 발표 후 증례 데이터 리포지터리에 등록할 것을 권장하도록 하고 있다. 일본은 앞으로 증례 데이터 리포지터리가 일반화됨으로써 임상 시험의 부정방지 대책이 크게 진행될 것으로 기대하고 있으나, 한 편 증례 데이터 리포지터리를 통해 임상 연구 부정을 근절할 수 있는 것은 아니며 향후 기타 상호 체크가 가능한 사찰의 구조 등에 대한 별도의 대책이 필요하다고 보고 있다. 도쿄대학 임상실험 http://current.ndl.go.jp/node/24979 |
