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1. 작성 배경 ○ 국민의 최대 관심사인 건강을 증진·유지하기 위해서는, 예방을 포함한 최선의 안전한 의료가 요구된다. 최선의 안전한 의료는 통상 과학적·윤리적인 검증적 치료 연구에 의해 나타난 근거에 의해 결정된다. ○ 한편 동일본 대지진의 부흥에 10조엔 이상의 국비가 필요한 현상을 감안하면, 의료·케어면에서도 비용대 효과를 포함한 효율화나 합리화를 진행시켜 가는 것이 매우 중요하다. ○ 따라서 어떠한 의료·케어가 최선인 지에 대해, 과학적으로 검증하는 임상 연구의 추진·강화가 요구된다. 2. 현황 및 문제점 ○ 미국, 유럽에서는 치험에 한정하지 않고, 모든 치료 연구가 GCP(임상시험관리기준)에 준거해 실시하고 있다. 하지만, 일본에서는 GCP의 규제 대상은 승인 취득을 목적으로 하는 경우로만 한정하고 있어, 치험 이외의 임상 연구는 신뢰성이 담보되지 않는 연구도 많아, 미국, 유럽과 비교해 낮은 수준에 있다고 할 수 있다. ○ 또, 임상 연구의 과학적·윤리적인 계획·실시·평가를 위해서는 다양한 전문가에 의한 연구 지원 기반이 필수이다. 생물 통계학자나 데이터 매니저에 의한 연구 실시 계획서(프로토콜)에서의 평가 항목의 타당성이나 목표 증례수의 설정 근거, 데이터 내용·시기 및 평가 항목과의 정합의 확인 등 객관적인 평가가 필요하다. ○ 한편, 논문이 실적평가의 중요 부분을 차지하고 있는 학계에서는 논문을 중시하는 경향이 있기 때문에, 논문이 나오기 어려운 임상 연구는 경원시 되는 경우가 많다. 3. 제언 내용 ○ 수행 가능성이 높은 치료 연구 그룹의 기반 강화에 의한 모델 사업의 실시 - 향후의 검증적 치료 연구에 관련한 공적 연구비는 실적이 있는 다시설 공동 연구 그룹의 기반 강화를 위해 우선적으로 배분해, 임상 연구 수행상 필수가 되는 인재의 고용을 지원하고, 연구 사무국의 기능을 강화하며 데이터 센터 등을 충실화함으로써, 질 높은 윤리적·과학적 검증적 치료 연구를 실시시켜, 그 성과를 평가하는 것이 요구된다. ○ 검증적 치료 연구와 관련한 경쟁적 과학 연구비의 연구 계획서에 근거한 전형 - 검증적 치료 연구비와 관련한 경쟁적 과학 연구비의 신청에서는 임상적인 가설에 근거해 주도하게 작성된 연구 계획서(프로토콜)가 필수이다. 아울러, 연구 개요서, 설명 동의 문서, 연구 조직·연구자 명부, 현재까지의 치료 성적, 예정 등록수의 사전 조사 결과 등의 제출을 요구한다. 또 과학적 근거 구축까지의 필수의 성과(이정표)를 설정해, 이를 달성하기 위한 계획, 업무 분담 일정 등의 작성·제출을 요구해, 이를 달성할 수 있는 연구자·그룹의 신청을 채택하는 전형 방침이 요구된다. ○ 치료 연구의 과학적 타당성과 피험자 보호를 담보하는 통일 시스템의 구축 - 연구자 주도의 치료 연구도 GCP에 준거해 실시함으로써, 과학적 타당성과 환자 보호를 중심으로 하는 윤리성을 담보해야 한다. - 과학적 타당성과 윤리성을 담보하는 통일 시스템을 구축해, 검증적 치료 연구에 대한 국민의 이해와 환자의 협력을 얻을 수 있도록 한다. 또, 계속적인 임상의학의 발전에는 국민의 신뢰와 지지가 필요하며, 임상 연구 영역이 뛰어난 실적을 추출하고, 국민에게의 효과적인 정보 전달·설명을 진행하는 것이 요구된다. ○ 검증적 치료 연구를 위한 인재육성 - 임상 연구 추진 환경을 정비하기 위해서는 여러 분야에서의 인재육성·조직 형성이 요구된다. 치료 연구에 흥미와 능력을 가진 신진 연구자의 육성, 생물 통계학이나 역학을 계통적이고 계속적으로 소관하는 조직, 생명 윤리를 집약적으로 취급하는 조직의 구축 등이 요구된다. - 그리고, 연구비의 용도로부터 불합리한 제약을 없앴고 투명성·유연성을 확보한 후, 인건비를 포함한 효율이 좋은 운용을 가능하게 할 필요가 있다. - 또, 대학원 코스 등 임상 연구자 육성 프로그램과 그 지원 시스템이나 장학금 지급 제도 등의 구축을 도모할 필요가 있으며, 대학·센터 병원 등은 전문 교육을 받은 인재가 충분한 지도 능력을 발휘해 활발한 임상 연구 활동을 유지할 수 있는 전임 포스트를 확보해, 임상 연구로의 참가를 실적으로서 적극적으로 평가한다. ○ 생체 시료 Repository system의 구축 - 혈액·체액·조직 등을 정리·저장하는 계속적·항구적인 생체 시료 Repository system를 설치해, 귀중한 생체 시료의 유효 이용을 담보한다. - 목차 - 1. 서론 2. 검증적 치료 연구의 현상과 문제점 3. 검증적 치료 연구의 추진·강화를 위해서 추진해야 할 방책 4. 제언 |
